泰亨實業-解決方案

　　在泰亨，我們充分了解客戶的需求，以高效率，低風險和持續可靠的方式將產品從研發推向市場。這就是我們自豪地提供全方位解決方案的原因，即將我們在項目管理，工藝開發，質量管理和法規管理等方面的專業能力與客戶的需求相結合，全面貫穿產品從研發到商業化推廣的整個生命周期。我們的目標是讓客戶的產品更快更好地獲得通過審批，并且在市場上保持競爭優勢。

泰亨藥物合成和制劑一體化開發及產品生命周期管理

生產優化和藥政管理

通過對法規和生產工藝的實時動態監控和評估，幫助客戶制定最佳產品優化方案及申報策略，以確保整個生命周期內的產品符合主管當局的要求。

生產廠址（Drug Establishment) 的注冊更新
原料藥/制劑產品標簽更改注冊
原料藥/制劑產品變更對現有批文的影響
原料藥/制劑產品工藝優化和再驗證管理
生產廠周期質量管理系統評審
原料藥/制劑產品質量矩陣和年報的編寫及遞交
生產批量，生產成本，和商業產能的評估
原料藥/制劑產品注冊申報資料的生命周期維護

一體化設計

通過對關鍵質量指標和特定市場藥政要求的分析，幫助客戶在項目前期進行風險預測，制定最佳產品開發途徑，降低投資風險。

原料藥/制劑產品QTPP設計
原料藥/制劑產品CQA制訂
原料藥固體物理性質研究
原料藥合成路線和雜質研究
前期制劑產品劑型及配方研究
前期制劑產品體外藥物溶出及等效性研究
前期制劑產品體內生物利用度和等效性分析
原料藥/制劑產品開發風險評估和QoS報告的整合

GMP質量管理

通過對法規的及時更新和理解，和技術生產部門的溝通和協作，將法規的要求有效，精準的落實到GMP質量管理系統，以達到真實性，可追蹤性，和可還原性。

完整的變更控制(Change Control)系統
有序的偏差調查系統和CAPA系統
完備的質量控制實驗室(QC Lab)和相配的CDS系統
GMP 文件管理系統
持續性的員工培訓和考核系統
廠房環境和設備生命周期管理維護系統
質量監控和周期性審計系統
藥政支持和FDA審計支持

產品申報

通過對生產地的整體質量和技術能力分析，及對各法規市場 (US, EU, China)的申報關鍵點，幫助客戶進行技術及質量管控，組織申報文件的編寫，以最有效的方式取得產品在規范市場的批準。

國際注冊/申報管理
原料藥/制劑產品申報批（IND/NDA/ANDA/DMF/CEP)的執行及管理
原料藥/制劑產品生產場地和產品的注冊
原料藥/制劑產品規范市場申報文件CTD編寫及審核
美國/歐盟市場IND/NDA/ANDA/DMF/CEP 申報材料遞交
原料藥/制劑產品申報遞交后的跟蹤管理和缺陷回復
國內進口注冊
進口/國產藥品注冊的可行性評估和指導完善
進口/國產藥品注冊資料的制作和提交（含翻譯）
仿制藥質量一致性評價注冊

工藝設計

通過對關鍵工藝參數，工藝過程的優化，及中控點及其分析方法的制訂，幫助客戶設計出最有效，最穩定，和最經濟的工藝途徑。

原料藥/制劑產品CPP制訂
原料藥/制劑產品DOE設計
原料藥合成工藝/制劑生產工藝QbD優化
關鍵質量控制點的選擇，及分析方法的制訂
制劑產品體外藥物等效性研究
原料藥/制劑產品穩定性研究
原料藥/制劑產品工藝評估和QoS報告的整合

放大轉移

通過對生產地的整體質量和技術能力分析，幫助客戶進行現場指導，確保技術轉移和放大能夠符合USFDA的申報和生產要求。

生產地cGMP 審計，風險評估和整改計劃
原料藥/制劑生產分析差異性評估
技術轉移/工藝放大方案
原料藥/制劑產品清潔驗證方案
原料藥/制劑產品分析方法轉移方案
原料藥/制劑產品工藝驗證方案
原料藥/制劑產品穩定性研究方案
原料藥/制劑產品工程批生產的執行和管理
生產批量，生產成本，和商業產能的評估
原料藥/制劑產品技術轉移/工藝放大報告和QoS報告的整合