身于制藥行業的我們,最近一定都被“一致性評價”這個關鍵詞刷屏。 備受醫藥行業矚目的仿制藥和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發布首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質...
FDA將警告信定義為:用以通知被監管者其在FDA的檢查或調查中有被記錄在案的違法事實的一種信件,即通知責任個體或廠家,FDA認為它的產品、行為、過程或其他活動違反了《聯邦食品藥品化妝品法》及其實施條例和其他聯邦法規。
聽聞網上傳的Peter Baker是中國和印度藥廠的殺手,和傳說中的一樣,我們是周五接到了要對公司進行檢查的通知,留給我們的時間也就周六、周日兩天,確定是Peter Baker檢查官后,公司全體員工心理都非常緊張。不過還好,結果還是不錯...